¿Los suplementos dietéticos peligrosos finalmente serán controlados? - .

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martes, 23 de abril de 2019

¿Los suplementos dietéticos peligrosos finalmente serán controlados?

Por Henry I. Miller, MD y Josh Bloom, Ph.D.
Los suplementos dietéticos son un gran negocio. Tres de cada cuatro estadounidenses toman uno o más de manera regular, y para los estadounidenses de mayor edad la fracción es cuatro de cada cinco. Uno de cada tres niños también toma suplementos. El número estimado de productos complementarios aumentó de 4,000 en 1994 a 50,000-80,000 en la actualidad. Los gastos de bolsillo para productos herbales y productos nutricionales complementarios son de aproximadamente $ 50 mil millones.
Sin embargo, uno de los grandes engaños cometidos a los consumidores estadounidenses preocupados por su salud es el bombo y el fraude absoluto de los suplementos dietéticos que no funcionan y que a veces son peligrosos.
Veinticinco años después de que la legislación impulsada políticamente definiera esos productos como "alimentos", durante los cuales la Administración de Alimentos y Medicamentos ignoró innumerables eventos adversos, incluidas muertes, los reguladores finalmente anunciaron en febrero que aumentarán la supervisión de la industria de suplementos dietéticos . Citaron mayores riesgos para los clientes, incluidos los "ingredientes de medicamentos no listados, y las afirmaciones falsas y engañosas sobre los beneficios para la salud". La FDA señaló además que había enviado 12 cartas de advertencia y cinco cartas de advertencia a empresas que la FDA dijo que están vendiendo docenas de productos. que contienen drogas no aprobadas o hacen "reclamos de drogas" ilegales para tratar enfermedades graves.

¿Qué tan malos son los suplementos? Hay muchos datos difíciles para responder esa pregunta. Un artículo en el New England Journal of Medicine , “Visitas a la sala de emergencias por eventos adversos relacionados con suplementos dietéticos”, informó sobre los resultados de un estudio realizado por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades y los investigadores de la FDA que analizaron datos de vigilancia representativos de 63 departamentos de emergencia de hospitales en Un período de 10 años (2004-2013). El análisis estadístico proyectó aproximadamente 23,000 visitas a la sala de emergencias anualmente como resultado de la ingestión de suplementos.
Según los autores, "Esas visitas comúnmente involucran manifestaciones cardiovasculares de pérdida de peso o productos energéticos entre adultos jóvenes y problemas de deglución, a menudo asociados con micronutrientes, entre adultos mayores".
Estos hallazgos fueron confirmados por un estudio de 2017 publicado en el Journal of Medical Toxicology, que encontró que los Centros de Control de Envenenamientos de EE. UU. Reciben una llamada cada 24 minutos, en promedio, debido a las exposiciones a los suplementos dietéticos. La tasa de llamadas aumentó en casi un 50 por ciento desde 2005 hasta 2012, con un total de 274,998 incidentes reportados desde 2000 hasta 2012. Alrededor de un 4,5 por ciento, más de 12,300 casos, causó serias complicaciones médicas.
Este costo significativo en la salud de los estadounidenses es innecesario y escandaloso, y el culpable es la Ley de educación y salud de suplementos dietéticos de 1994 (DSHEA). En él, el Congreso definió arbitrariamente qué suplementos eran (la ley era anticientífica en su esencia) y efectivamente prohibió a las autoridades federales que solicitaran pruebas de que los remedios herbales son seguros o efectivos, o incluso que la información sobre la composición o la dosis en la etiqueta es correcta. Desde 1994, estos productos no han estado sujetos a los mismos requisitos reglamentarios que los medicamentos recetados, o de hecho a ninguna regulación significativa, excepto cuando se sabe que están contaminados con un medicamento real o alguna otra sustancia que se sabe que es dañina. Sólo entonces puede actuar la FDA.
Aunque la ley prohíbe que los suplementos se comercialicen para el tratamiento o la prevención de enfermedades, lo que los obligaría a ser regulados como medicamentos, esta restricción es ampliamente ignorada, como lo puede comprobar cualquier espectador de anuncios de televisión. Los comercializadores de estos productos evaden el mandato simplemente jugando juegos de palabras: en lugar de afirmar que un producto trata, controla o cura una condición (que lo sometería a una regulación onerosa como "droga"), simplemente sustituyen el término "respalda, "Como en" respalda el sistema inmunológico "o" respalda la salud del corazón (o del cerebro o la próstata) ". Si agregan un descargo de responsabilidad pro forma -" Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad ": parece que pueden salirse con la suya con cualquier cosa.
Muchos suplementos herbales son complejos, altamente variables e impuros. Al igual que en el siglo XIX, las preparaciones de aceite de serpiente que eran peligrosas pero tenían poca o ninguna eficacia, algunas son tóxicas, carcinógenas o inseguras. Los efectos secundarios conocidos incluyen anomalías en la coagulación sanguínea, hipertensión, reacciones alérgicas mortales, ritmos cardíacos irregulares, insuficiencia renal y hepática, exacerbación de enfermedades autoinmunes e interferencia con medicamentos recetados que salvan vidas. Un ejemplo de ello es la hierba de San Juan, un suplemento de hierbas de uso común que es moderadamente eficaz como antidepresivo pero que interactúa de manera adversa con docenas de medicamentos recetados. Sus efectos secundarios que amenazan la vida incluyen el rechazo de los trasplantes de corazón, causados ​​por una interacción con el supresor inmunitario ciclosporina; y fracaso del tratamiento en pacientes con SIDA debido a la interferencia con el inhibidor de la proteasa indinavir.
Muchos productos que afirman ser "herbarios" tienen medicamentos recetados sin los cuales el suplemento no tendría ningún efecto. Por ejemplo, el sildenafil, el ingrediente activo de Viagra, se agrega comúnmente a los suplementos de la disfunción eréctil "a base de hierbas". De hecho, los hombres, algunos de los cuales no deben tomar sildenafil, y han sido engañados para que crean que su disfunción eréctil puede tratarse con una hierba "libre de drogas", están tomando un medicamento recetado de dosis o pureza desconocidas. Los suplementos que afirman ayudar a perder peso se encuentran rutinariamente que contienen estimulantes de tipo anfetamínico, que son ilegales y peligrosos.

Incluso se sabe que incluso las preparaciones exclusivamente a base de hierbas tienen interacciones dañinas con medicamentos "reales", interacciones que se vuelven exponencialmente más difíciles de predecir a medida que aumenta el número de medicamentos (y pseudo-medicamentos). La Sociedad Americana de Anestesiología ha advertido a los pacientes que dejen de tomar suplementos de hierbas al menos dos semanas antes de la cirugía para evitar interacciones potencialmente peligrosas con la anestesia.
La FDA ha emitido regulaciones de "Buenas Prácticas de Manufactura Actuales" (CGMP, por sus siglas en inglés) destinadas a garantizar que "los fabricantes produzcan suplementos dietéticos no adulterados y debidamente etiquetados". Según la FDA, esas regulaciones deben prevenir los "problemas de calidad del producto" que producen suplementos que: los ingredientes en cantidades mayores o menores a las indicadas en la etiqueta, incluyen el "ingrediente incorrecto" o están mal etiquetados.
Pero esas regulaciones no se están aplicando. Muchos productos a base de hierbas, especialmente para la pérdida de peso y el rendimiento sexual, frecuentemente violan las regulaciones federales CGMP. Están, en términos reglamentarios, "mal etiquetados", al tener un etiquetado que es "falso o engañoso en cualquier particular" o "adulterado", que se aplica "si alguna sustancia ha sido sustituida total o parcialmente por el artículo". Etiquetado erróneamente o adulterado los productos no se pueden vender legalmente, pero el monitoreo y la aplicación de la FDA han sido, en el mejor de los casos, a medias.
Por supuesto, los medicamentos recetados aprobados por la FDA tampoco son totalmente inocuos; pueden tener efectos secundarios peligrosos, incluso mortales, en algunos pacientes. Sin embargo, la diferencia debe ser obvia: los medicamentos recetados, independientemente de sus deficiencias, han pasado por extensas pruebas preclínicas y clínicas para demostrar una seguridad y eficacia razonables para usos específicos. Sus riesgos y beneficios han sido evaluados a lo largo de los años, mientras que los suplementos no tienen datos de apoyo; a menudo, los fabricantes ni siquiera pueden estar seguros de lo que contienen sus productos. Creemos, por lo tanto, que una cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios potenciales argumenta en contra del uso de estos productos.
El reciente anuncio de la FDA de que pretende aumentar el control sobre los suplementos es una buena señal, pero para brindar protección a los consumidores contra las prácticas de manufactura deficientes y el fraude directo, lo que realmente se necesita es repensar y volcar a DSHEA, la ley que convirtió a $ 4 miles de millones de la industria en $ 50 mil millones uno a espaldas de consumidores confiados y vulnerables. De lo contrario, los consumidores seguirán estando expuestos a riesgos inaceptables, pero con una posibilidad insignificante de beneficio, mientras el conteo de cuerpos continúa aumentando.
Henry I. Miller, médico y biólogo molecular, es miembro del Instituto de Investigación del Pacífico. Fue el director fundador de la Oficina de Biotecnología de la FDA. Josh Bloom tiene un Ph.D. en química orgánica y es director de ciencias químicas y farmacéuticas en el Consejo Americano de Ciencia y Salud.

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